ライフサイエンス　第2回：ライフサイエンス業界の概要と動向（下）

3. 業界のトレンド

ライフサイエンス業界は急速に変化しており、最新の技術とイノベーションが医療、製薬、バイオテクノロジーに大きな影響を与えています。また、持続可能な医療制度の構築も重要な課題であり、各国の医療・社会保障政策にも大きな影響を受けます。

ここでは、ライフサイエンス業界を取り巻く環境変化やトレンドについて、特に重要なものを取り上げて解説します。

(1) 薬価の形成プロセスと関連する規制

薬価の形成は医薬品市場における重要な要素で、価格が適切で公平であることが確保される必要があります。このプロセスは各国で異なり、政府による規制、市場競争、保険制度など多くの要因に影響されます。薬価規制は医療費のコントロールや医薬品に対するアクセス向上を目指し、患者へのアフォーダビリティを確保するために存在します。

下記では、主要な市場である日本、米国、EU、中国における薬価の形成プロセスと関連する規制の概要について解説します。

(2) 医薬品業界のモダリティ

ライフサイエンス業界の特徴として、近年の科学技術、情報技術の発展により、遺伝子療法や再生医療などの革新的な治療法や医薬品の開発が進められています。この章では医薬品のモダリティについて解説します。ここで「モダリティ」というのは、医薬品の種類、カテゴリーという意味で使用しています。

従来の医薬品は低分子の化学物質を用いて病気を治療するものが主流でした。1980年頃より遺伝子工学の技術が発展し、遺伝子が持つ様々な特性が明らかになったことから、1990年代に入り、体内で標的分子（抗原）と結合して受容体への結合を阻害し病気を治療する抗体医薬品や、病気の原因となるタンパク質を生み出すmRNAの活動を阻害して病気を治療する核酸医薬品がFDAで初めて承認されました。また2010年代後半には、遺伝子を用いて治療する遺伝子治療や、遺伝子操作された細胞を用いて治療を行う遺伝子細胞治療がFDAで初めて承認されました。これらのバイオ技術を用いた医薬品群は、従来の低分子の医薬品では治療が出来なかった病気を標的とすることができる可能性があり、積極的に創薬が進んでいる分野であり、新規承認医薬品におけるモダリティとして一定の存在感を築いています。

また、近年、患者数が少ない希少性疾病を標的とした医薬品（オーファンドラッグ）の承認も続いています。過去、希少性疾病については、患者数が少なく、開発コストの回収が見込めないことから積極的な開発が行われることがありませんでしたが、1983年に米国で、日本では遅れて1993年に制度改訂がなされたことにより、様々な優遇措置を受けることができるようになり、製薬会社は日々開発に取り組んでいます。

更に、医薬品とは異なりますが、2010年代より、新しい医療形態として、培養増殖した幹細胞を体内に移植することにより機能的・器質的に障害された臓器や組織の改善や修復を目指す医療である再生医療についても実用化が始まりました。再生医療については、薬機法の制定において医薬品等に「再生医療等製品」というカテゴリーが新設されたことと合わせて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（安確法）において、再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等が定められています。

また、2020年代に入り、医療技術とデジタル技術を組み合わせたコンピューター支援医療であるデジタルメディスンという新しい医薬品等も出現しました。患者のデータ収集やモニタリング、診断、治療に役立ち、医療の効率性と品質を向上させることを目指しています。デジタルデータを利用することで、患者への個別化されたケアを提供することを可能とし、医療の未来を変える可能性が期待されます。

このように、情報技術の発展に伴う人工知能の活用や3Dモデリング技術の発展等による最新の開発手法を用いた新薬の研究が進んでいます。これらの新しい技術の発展により、今後も従来のモダリティの枠にとらわれない新しい医薬品が誕生してくることが予測されます。

(3) M&Aやパートナーシップ

医薬品には一定の特許期間が定められており、医薬品の特許が切れた時点で安価な後発医薬品に市場が置き換わるという製品ライフサイクルがあります。この特許切れにより新薬の売上高が大きく下落する現象は、その下落を崖になぞらえ「パテントクリフ」と呼ばれます。そのため、製薬会社は常に収益の柱となる多額の利益が望める新薬を求めています。特に年間売上高で10億ドル以上の収益をもたらす新薬は「ブロックバスター」と呼ばれ、長年の間、製薬会社は自社の研究開発により、様々なブロックバスターとなる新薬を生み出してきました。

しかしながら、近年では前述したようなモダリティの変化もあり、自社開発型の研究開発に限界を感じた大手製薬会社により、開発技術力のある大学発ベンチャー企業や、バイオ医薬品の開発技術力を持つ企業の買収が盛んに行われています。また、M&Aに限らず、パートナーシップ契約によるオープンイノベーション型の開発や、テクノロジー系企業との提携によるデジタル技術を用いた開発なども行われています。

前述の通り、大手製薬企業は常にパテントクリフによる収益低下の波をいかに乗り越えるかという課題を抱えていますが、近い将来、バイオ医薬品を中心に製品の特許切れが相次ぐ予定です。例えば、、2026年には血栓塞栓症治療薬であるエリキュース（ブリストル・マイヤーズ・スクワブ）、2028年にはがん治療薬のキイトルーダ（メルク）、オプジーボ（ブリストル・マイヤーズ・スクワブ）といった年間販売高50億ドルを超える大型製品が特許切れを迎えます（特許切れの時期は米国の特許期間に基づき算定）。これらのブロックバスターの販売により利益を蓄積してきた大手製薬企業は、他の企業を買収するだけの十分な資金量（ファイヤーパワー）を確保しており、下表の通り、2018年以降でも既に買収対価が100億米ドルを超えるような大型のM&A案件が多数発生しており、今後も大型の買収案件が起こることが予測されます。また、日本の大手製薬企業についても、潤沢な資金を利用して海外の製薬会社に対して大型のM&Aを仕掛けるケースも増えています。

また、買収候補となるターゲット企業としては、新薬やバイオテクノロジー、デバイスだけではなく、人工知能やビックデータ、ロボット工学などのセクター外の革新的テクノロジーも含まれて来ると考えられています。