Comment l’INSERM contribue à l’attractivité de la recherche française

Dans le cadre de la crise sanitaire actuelle, le développement d’un vaccin contre le SARS COV 2 représente un enjeu crucial pour les pouvoirs publics. Un vaccin permettrait en effet l’immunisation des populations et préviendrait toute reprise épidémique aux impacts sanitaires considérables.

Si les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna ont d’ores et déjà été approuvés par les autorités européennes, il est acquis que l’immunisation de l’ensemble de la population nationale, européenne ou mondiale nécessitera de disposer de plusieurs vaccins aux technologies variées. Aujourd’hui, plus de 150 projets de vaccins sont en cours de développement dans le monde dont près de 30 sont actuellement en phase d’essai sur l’homme, et les vaccins proposés par Janssen et Astrazeneca/Oxford sont autorisés depuis ce début d’année 2021. En France, l’un des projets de l’Institut Pasteur est particulièrement avancé dans l’objectif d’aboutir sur un vaccin en 2021 et celui proposé par Sanofi pourrait être commercialisé mi-2021.

Afin de renforcer l’attractivité de la France, l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) a été missionné pour mettre un œuvre un portail unique de recrutement de volontaires prêts à participer aux essais cliniques de phase III pour des candidats vaccins. En lien avec Santé Publique France, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) le Ministère des Solidarités et de la Santé ainsi que le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche, le projet, nommé COVIreivac, est porté opérationnellement par l’INSERM et le réseau I-Reivac (Innovative Clinical Research Network in Vaccinology) qui s’appuie sur 23 Centres d’Investigations Cliniques (CIC) répartis sur le territoire. Les atouts du projet sont autant de leviers pour la recherche d’un « vaccin français » :

• Centraliser la collecte d’informations
• Faciliter le recrutement de volontaires en ciblant les populations les plus à même de participer aux essais (personnes à risque par exemple)
• Accélérer la mise en relation entre les promoteurs d’essais cliniques et les volontaires, en jouant le rôle d’interface avec les acteurs publics ou privés nationaux de la recherche et de l’innovation

Avec l’objectif de réunir 25 000 volontaires majeurs, le but initial du projet est de collecter les informations nécessaires sur ceux-ci (administratives et relatives à l’état de santé) au travers de questionnaires ou via la récupération des données existantes issues d’autres essais cliniques. Une équipe opérationnelle multidisciplinaire sera chargée d’exploiter les données, d’assurer leur qualité, et de faciliter leur utilisation pour le ciblage puis le recrutement des volontaires.

Préalablement à la mise en œuvre de la plateforme, il a donc été important de cadrer le projet à travers le design du programme et la définition du projet SI, et de choisir la solution en s’assurant de sa réponse à la fois aux besoins fonctionnels et techniques, aux critères de coûts et de délais. Ce travail a été mené de front avec la conception et la construction des questionnaires adressés aux volontaires. Il a été poursuivi par le suivi de la mise en œuvre des fonctionnalités de la plateforme et par la définition de la stratégie d’exploitation et d’analyse des données, notamment les outils, les méthodes à utiliser et les actions à mener.

Ainsi, en 3 mois d’accompagnement, 15 solutions ont été identifiées, 4 démonstrations ciblées ont été menées, l’ensemble des fonctionnalités « cœur » ont été développées dans une démarche agile et ce sont 5 versions de la plateforme qui ont été mises à disposition avant d’aboutir au lancement national de la plateforme le 1er octobre, appuyé par la campagne de communication nationale.

Depuis le lancement officiel, tout volontaire peut s’auto-enrôler sur la plateforme en répondant à un questionnaire d’inscription, et une tierce personne (par exemple un médecin) peut enrôler des volontaires en leur nom, en y ajouter le consentement signé nécessaire au traitement de leurs données. Chaque utilisateur dispose d’un espace personnel sur la plateforme au sein duquel il peut accéder à l’ensemble des questionnaires qui lui sont adressés et modifier ses données personnelles en fonction de l’évolution de sa situation.

La conception de la plateforme a été pensée pour simplifier son usage par les référents métiers, afin qu’ils puissent aisément gérer un grand volume de volontaires. Elle leur permet ainsi de paramétrer les questionnaires, de réaliser des requêtes pour cibler les volontaires en vue d’un essai, d’envoyer des communications auprès des utilisateurs et de disposer de dashboards.

L’Inserm a atteint son objectif de 25 000 volontaires en 10 jours, puis 3 semaines après le lancement national, 36 000 volontaires s’étaient déjà proposés sur la plateforme, qui compte aujourd’hui près de 45 000 inscrits. Son intuitivité a ainsi permis à près de 9 000 personnes âgées de plus de 65 ans de s’enrôler d’eux-mêmes.

A travers cet accompagnement, l’équipe EY a mis à profit ses expériences et sa connaissance de l’écosystème de la recherche en santé pour optimiser le cadrage et les échanges avec les acteurs. La transversalité de ses expertises a appuyé la bonne appréhension des enjeux réglementaires (HDS, Cnil, etc.), métiers (pilotage de la transformation, informations de santé, usages des professionnels ou des usagers, etc.) et techniques (gestion d’indicateurs, construction d’outils BI, etc.). Ces expertises couplées au partage des meilleures pratiques ont eu pour effet d’accélérer et de sécuriser les décisions prises par l’équipe projet.

Les compétences EY se sont particulièrement traduites au travers d’activités que les équipes mènent régulièrement pour les clients du secteur de la Santé :

• Cadrage et aide au choix : cadrage projet, identification et priorisation des besoins fonctionnels, conduite de benchmark, échanges avec les éditeurs, organisation de démonstrations, appui au choix, définition du mode de contractualisation
• Pilotage et mise en œuvre : pilotage transverse du projet, communication avec l’éditeur, spécification des cas d’usage et des cinématiques d’utilisation, conception des questionnaires, définition des communications, optimisation des parcours, analyse des remontées de terrain, propositions d’évolution
• Appui à la stratégie d’analyse des données : analyses comparatives sur la qualité, recommandations sur la stratégie d’analyse basées sur les bonnes pratiques

A court terme, les prochaines étapes pour le projet portent sur la pré-sélection de volontaires inscrits, le recueil d’informations complémentaires au travers de nouveaux questionnaires, et l’inclusion – en lien avec les partenaires industriels – de ces volontaires au sein des deux premiers essais cliniques qui seront lancés en France. Le lancement de l’étude de pharmacovigilance constituera un point de passage majeur via la constitution du dossier préparatoire qui permettra de cadrer le suivi des vaccins.

Les perspectives à plus long-terme pour le projet pourraient porter sur un suivi longitudinal des volontaires et sur l’implication de l’équipe dans des études internationales relatives aux vaccins et au suivi épidémiologique. Par ailleurs, les volontaires peuvent choisir lors de leur inscription s’ils souhaitent être contactés par l’Inserm pour d’éventuels autres projets de recherche. La très forte mobilisation de la population permet ainsi d’envisager un large champ des possibles au bénéfice de la recherche clinique et en santé.